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全室集中学习《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》相关内容

药物研发技术要求的变化、既往监管中存在的问题及与国际接轨的要求,国家食品药品监督管理局(CFDA)出台了《药物临床试验质量管理规范》(修订稿),并于2016年12月向社会公开征求意见。近期,临床药理研究室组织全室工作人员对该文件内容进行了集中学习。与原《药物临床试验质量管理规范》相比,修订稿保持原章节结构不变,修改条文23条,新增条文11条;细化了各项工作要求,明确了药物临床试验参与方的职责,为国内药物临床试验指明了方向。在学习过程中,大家结合自身工作进行了热烈的讨论,重点对涉及Ⅰ期临床试验的内容认真研读并提出自己的理解;同时也引发大家对药物临床试验及监管的新动向深层次地思考。通过此次学习,本研究室人员进一步加强了对临床试验的认识,确保了日后Ⅰ期临床试验顺利、有效进行。