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比卡鲁胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

2021618日国家药监局发布公告,由宁夏医科大学总医院药物期临床试验研究室承担完成的山西振东制药股份有限公司的比卡鲁胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内第4家过评企业,胶囊剂型为比卡鲁胺胶囊的首家过评企业。

比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物,与雄激素受体结合而使其无有效的基因表达,从而抑制了雄激素的刺激,导致前列腺肿瘤的萎缩。与黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗,或用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者。2021623日,山西振东制药股份有限公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作,比卡鲁胺胶囊拟中选该次集中采购。