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药物I期临床试验研究室简介

宁夏医科大学总医院药物Ⅰ期临床试验研究室从2011年正式投入使用以来,已开展正式及预试验近20项,多次接受省、国家局现场核查。

Ⅰ期临床试验研究团队成员现有19人,由具有临床研究能力的医师、药师、护士组成。其中副高以上职称9人,硕士以上学历10人。研究人员具有多年临床经验,均通过GCP及临床试验相关专业技能培训并取得证书。医护人员具有丰富的急诊、ICU工作经历以及参加临床试验经历。配备质保人员、试验用药品管理员、生物样本管理员、文件档案管理员以及仪器设备管理员等,保证临床试验各项工作有序进行。

研究室业务用面积约700m2,由药物Ⅰ期临床试验病房和药物分析测试实验室两部分构成。病房区有开放床位36张,设有医护工作站、医护办公室、质保室、抢救室(床位1张)、血液样本采集区、药品储存室、受试者检查室、受试者接待室、受试者活动室、配药室、配餐室、淋浴室、盥洗室等。实验室设有样本处理间、样本储存室、质谱室、液相室等。


试验病房:试验病房宽敞明亮舒适,配有电子同步时钟,床旁呼叫系统、紫外灯、储物柜等,WIFI全覆盖。

受试者检查室:检查室配有超声波身高体重测量仪、脉搏波医用血压计、诊查床等,满足快速准确的体检要求。

抢救室:抢救室配有除颤仪、心电图机、心电监护仪、电动吸引器等抢救设施,抢救车内抢救药品齐全,备用于应急抢救工作,确保受试者的生命安全。

受试者活动室:创造良好的生活、休闲、娱乐环境,数字电视、棋牌桌、无线WIFI等,满足受试者入住期间的需求。

知情同意室:独立温馨的知情同意室,为受试者提供隐私保障。

配药室:配药室配有冰箱、电子同步时钟、温湿度监控系统等,可满足各种药物的配置需求。

样本处理及保存间:样品处理室配有-80℃超低温冰箱、-20℃冰箱、2-8℃冰箱、低温低速离心机、低温高速离心机、制冰机、UPS不间断电源,配备冰箱温度冷链监测系统、电子同步时钟,满足数据溯源、超温湿度预警、样品预处理及储存要求,确保样本质量。

药品储存室:配有2-8℃冰箱、空调,可满足不同储存条件药物的储存需要。配备温湿度监控报警系统,可满足数据溯源及超温湿度预警等要求,可保证药品储存质量。

在试验病房走廊、受试者活动室、采血区、生物样本处理间、生物样本保存间等重要位置安装有监控摄像头,保证受试者安全以及实验室规范化管理。


实验室将立足于项目,以质量体系建设为核心,为新药研发提供更好的试验平台。诚挚期待与具有意愿的各申办者/CRO等公司建立长期的合作,我们将认真负责地接纳并实施您的项目!

联系方式:

药物Ⅰ期临床试验研究室地址:宁夏银川胜利南街804号宁夏医科大学总医院老内科楼5

邮编:750004

电子邮箱:yxy-1970@163.com

联系人:杨老师 电话:0951-6743430