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2022年3月学习报告会

主讲者:

主管药师:贺少龙

主讲时间:

202203219:00

主讲内容:

透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点

透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性,透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战,需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性。透皮贴剂仿制药与原研药在辅料、工艺上的微小差别有导致两者安全性、有效性差异的潜在风险,如何评价透皮贴剂仿制药的体内一致性,FDA与EMA已出台相关指南,构建了总体的评价框架,但目前国内尚无指南参考。本次学习结合透皮贴剂国内外的研究现状,综合国外先进监管机构的指南及相关文献,对如何开展透皮贴剂的生物等效性研究进行系统阐述,为实验室从事相关研究提供参考。