药物研发技术要求的变化、既往监管中存在的问题及与国际接轨的要求，国家食品药品监督管理局（CFDA）出台了《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)，并于2016年12月向社会公开征求意见。近期，临床药理研究室组织全室工作人员对该文件内容进行了集中学习。与原《药物临床试验质量管理规范》相比，修订稿保持原章节结构不变，修改条文23条，新增条文11条；细化了各项工作要求，明确了药物临床试验参与方的职责，为国内药物临床试验指明了方向。在学习过程中，大家结合自身工作进行了热烈的讨论，重点对涉及Ⅰ期临床试验的内容认真研读并提出自己的理解；同时也引发大家对药物临床试验及监管的新动向深层次地思考。通过此次学习，本研究室人员进一步加强了对临床试验的认识，确保了日后Ⅰ期临床试验顺利、有效进行。