主讲者：
主任药师：杨小英
主讲时间：
2019年7月15日 8:00
主讲内容：
《药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理》
受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一，讲座就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理，从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会。最后就药物I期临床试验病区的ISO 9001标准体系建设作了简要介绍。
Ⅰ期临床试验受试者管理的具体重要环节包括：建立受试者档案库，提高受试者招募效率；强化知情同意过程，保护受试者隐私；严格受试者的筛选过程，确保方案的依从性；加强受试者的入院教育和生活管理，营造人性化的试验环境；标准化受试者的给药和生物样本管理；密切关注受试者的不良反应，保障受试者安全以期提高本实验室受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。
