主讲者：
主管药师：贺少龙
主讲时间：
2021年07月12日 9:00
主讲内容：
《人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨》
人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环，虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据，研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险。本次学习围绕健康受试者的伦理保护，归纳了健康受试者的定义，总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的纳排标准，讨论了健康受试者招募中检测异常值是否具有临床意义的判断依据、提高筛选通过率的考虑因素，初步提出了在保证药物符合国家规范要求的前提下，提高生物等效性研究中健康受试者筛选效率的思路，旨在为制定更加科学合理的纳排标准、降低受试者面对的风险、降低生物等效性试验筛败率提供参考。
