主讲者：
副主任药师：张文萍
主讲时间：
2022年01月17日 8:00
主讲内容：
Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermaland Topical Delivery Systems for ANDAs.《ANDA：评价经皮和局部给药系统的刺激性和致敏可能性》
经皮给药系统（Transdermal Delilvery System:TDS）作用于患者皮肤，可将药物输送到患者皮肤中。这类产品应在预期的时间内，持续地提供适当剂量的药物，药物应均匀一致地附着在皮肤上，并可承受各种因素的影响，如防水、防潮及耐压。由于通过TDS系统给药的内在复杂性，使得仿制这类复杂药物尤其困难。开展黏附性研究、皮肤刺激性和致敏性研究，并从多个方面进行较为详细的规范描述，对透皮贴剂仿制药的发展具有重要的推动作用。在国家药品监督管理局尚未颁布针对透皮贴剂生物等效性研究相关规定的背景下，本草案对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作具有一定指导和借鉴意义。
