主讲者：

主任药师：杨小英

主讲时间：

2020年10月26日 9:00

主讲内容：

《方案偏离的处理与报告工作指引》

GCP 的基本原则是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。重要的方案偏离可能显著影响试验数据的完整性、准确性或可靠性，或可能显著影响受试者的权益、安全和健康。一项临床试验中没有任何方案偏离的情况是很少见的。既然方案偏离难以避免，发生方案偏离后的处理与报告就至关重要。目前，不同的临床试验机构、伦理委员会或申办者对于方案偏离的处理与报告要求不尽相同。在此背景下，有必要对临床试验中方案偏离的预防、处理和报告等流程进一步规范化，提出业内的意见和建议。

为此，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）召集行业专家成立工作组，参照 ICH GCP E6(R2) 、2020版中国GCP 、ICH E3《临床研究报告的结构和内容》问答指南、FDA《合规程序指导手册》等文件，形成《方案偏离的处理与报告工作指引》。

指引就方案偏离的分类界定及举例、各方对方案偏离的处理与报告、方案偏离的预防措施进提供了参考依据。