主讲者：
主管药师：贺少龙
主讲时间：
2022年03月21日 9:00
主讲内容：
《透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点》
透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性，透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战，需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性。透皮贴剂仿制药与原研药在辅料、工艺上的微小差别有导致两者安全性、有效性差异的潜在风险，如何评价透皮贴剂仿制药的体内一致性，FDA与EMA已出台相关指南，构建了总体的评价框架，但目前国内尚无指南参考。本次学习结合透皮贴剂国内外的研究现状，综合国外先进监管机构的指南及相关文献，对如何开展透皮贴剂的生物等效性研究进行系统阐述，为实验室从事相关研究提供参考。
