主讲者：
主任药师：张文萍
主讲时间：
2022年05月16日 9:00
主讲内容：
《基于BCS 分类的生物等效性豁免的新进展》
制剂之间的治疗等效性一般需要进行体内生物等效性研究来论证，但是如果体外研究（溶解度、渗透性和体外溶出）能够充分证明体内性能无差异，那么可以豁免此项研究。仿制药更改剂型和剂量时，如何减少耗时耗资源的体内研究，仅采用测定体外溶出度方法来进行药品上市后的变更以及放大的放行，这就是基于BCS豁免生物效性研究的最初考虑。主讲人就各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析，基于生物药剂学系统分类的生物豁免的考虑，基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则在中国的实施展望进行了阐述，使大家对基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展有了更深入的了解。
